Внимание Биотехнологическим Инвесторам: Отметьте В Своем Календаре Даты PDUFA В Октябре


Внимание Биотехнологическим Инвесторам: Отметьте В Своем Календаре Даты PDUFA В Октябре
После смешанного месяца для получения разрешений регулирующих органов инвесторы в биотехнологии теперь переходят к месяцу изобилия в том, что касается решений по управлению продуктами питания и лекарствами.

В сентябре были утверждены четыре новых молекулярных объекта, или NME. Сиген Инк. SGEN + 2,01% (получите бесплатные оповещения для SGEN) и GMAB от Genmab + 1,24% (получите бесплатные оповещения для GMAB) конъюгат антитела к лекарственному средству Tivdak для лечения метастатического рака шейки матки и TAK от Takeda Pharmaceutical + 0,12% Эффективности для лечения EGFR экзон 20, положительный при вставке, немелкоклеточный рак легких были среди одобрений NME за месяц.

Incyte Corporation INCY +0,83% получила два регулятивных кивка в этом месяце.

Трейдер опционов на полную ставку, Ник Чахин, получает 90% выигрыша! Нажмите Здесь, чтобы увидеть Его Сделки!

 

С другой стороны, Calliditas Therapeutics AB CALT +3,01% был разочарован, так как регулятор лекарственных средств объявил о продлении на три месяца в течение отчетного периода для своего Нефекона в качестве варианта лечения первичной IgA-нефропатии.

Кандидат на лечение вирусной инфекции кожи от Verrica Pharmaceuticals Inc. VRCA +0,08% был отклонен FDA.

Вот ключевые катализаторы PDUFA на предстоящий месяц.

Нажмите здесь, чтобы получить доступ к календарю FDA Benzinga

Gilead Eyes Дополнительное Одобрение Для Tecartus У Пациентов С Тяжелой Лейкемией
Компания: Gilead Sciences, Inc. ГИЛЬДИЯ +1,85%
Тип заявки: дополнительная заявка на биологическую лицензию
Кандидат: Текартус
Показания: рак крови
Дата: 1 октября
Текартус (брексукабтаген аутолейцел) - это Т-клеточная терапия CAR, которая оценивается у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным предшественником острого лимфобластного лейкоза. Компания Gilead приобрела этот актив благодаря приобретению Кайта. В настоящее время он показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой мантийных клеток.

Может Ли Авакопан Chemocentryx Найти Плавное Плавание После Расширенного Обзора?
Компания: ChemoCentryx, Inc. CCXI +7,49%
Тип применения: применение нового лекарственного средства
Кандидат: авакопан
Показания: АНЦА-ассоциированный васкулит
Дата: 7 октября
Авакопан представляет собой перорально вводимую небольшую молекулу, которая использует целенаправленный способ действия при лечении васкулита, ассоциированного с ANCA, и других аутоиммунных и воспалительных заболеваний, обусловленных комплементом.

Васкулит, ассоциированный с ANCA, является системным заболеванием, при котором чрезмерная активация пути комплемента дополнительно активирует нейтрофилы, приводя к воспалению и разрушению мелких кровеносных сосудов. Это приводит к повреждению и отказу органов, главным образом почек, и приводит к летальному исходу, если его не лечить.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло NDA avacopan для рассмотрения 17 сентября 2020 года и установило первоначальную дату достижения цели PDUFA 7 июля. Комиссия FDA, которая рассмотрела NDA в начале мая, вынесла разделенный вердикт. Регулятор, наконец, продлил срок рассмотрения на три месяца.

Авадель Надеется Вывести Свое Лекарство От Расстройства Сна За Финишную Черту
Компания: Avadel Pharmaceuticals plc AVDL +0,51%
Тип приложения: NDA
Кандидат: FT218
Показания: нарушение сна
Дата: 15 октября
FT218, исследуемый препарат оксибата натрия один раз в ночь для лечения чрезмерной дневной сонливости и катаплексии у взрослых с нарколепсией.

В случае одобрения FT218 станет первым и единственным препаратом оксибата, принимаемым один раз в сутки, что является значительным шагом вперед по сравнению с режимом приема два раза в сутки, который требовался в течение почти 20 лет, говорится в заявлении компании.

FT218 будет одобрен к дате PDUFA, и его продажи могут вырасти до более чем 300 миллионов долларов в 2023 году и обеспечить продажи в диапазоне более 400 миллионов долларов в ближайшие годы на основе, не скорректированной на риск, учитывая его более удобную дозировку раз в ночь по сравнению с другими оксибатами натрия, сказал аналитик Needham Ами Фадия в недавней заметке.

‘Нет" Или ‘Не Годится" Для Сухой Порошковой Рецептуры Препарата От Легочной Артериальной Гипертензии United Therapeutics?
Компания: Объединенная терапевтическая корпорация UTHR +0,72%
Тип приложения: NDA
Кандидат: Тивасо ДОИ (вдыхаемый трепростинил)
Показания: Легочная артериальная гипертензия
Дата: 15 октября
United Therapeutics разрабатывает Tyvaso DPI в рамках соглашения о сотрудничестве и лицензии с MannKind Corporation MNKD +3,91%.

Tyvaso DPI включает в себя технологию рецептуры сухого порошка и технологию ингаляционного устройства Dreamboat, используемые в порошке для ингаляции Afrezza от MannKind, который был одобрен FDA в 2014 году. Ожидается, что в случае одобрения Tyvaso DPI обеспечит более удобный метод введения по сравнению с традиционной распылительной терапией Tyvaso.

Фармацевтическая Компания Oyster Point Ожидает Одобрения Препарата От Болезней Сухих Глаз
Компания: Oyster Point Pharma, Inc. ОЙСТ +0,93%
Тип приложения: NDA
Кандидат: назальный спрей OC-01 (варениклин)
Показания: болезнь сухих глаз
Дата: 17 октября
Назальный спрей OC-01 - это высокоселективный холинергический агонист, разрабатываемый в качестве многодозного назального спрея без консервантов для лечения признаков и симптомов болезни сухих глаз. Болезнь сухих глаз, хроническое прогрессирующее заболевание, поражающее более 30 миллионов человек в США, является многофакторным заболеванием глазной поверхности, характеризующимся нарушением слезной пленки.

Болезнь сухих глаз влияет на качество жизни, так как она может вызывать постоянное покалывание, царапание, жжение, чувствительность к свету, помутнение зрения и усталость глаз.

Соглашение о неразглашении было принято для рассмотрения 2 марта с датой принятия решения 17 октября. Компания планирует запуск в США в четвертом квартале при условии одобрения FDA.

Ссылка По Теме: Почему Moderna Инвестирует В Новый Научный Центр

Омерос Надеется На Отсутствие Дальнейших Сбоев В Одобрении Нарсоплимаба
Компания: Корпорация Omeros ОМЕР +38.07%
Тип применения: BLA
Кандидат: нарсоплимаб
Показания: тромботическая микроангиопатия, связанная с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Дата: 17 октября
Нарсоплимаб компании Omeros является ее ведущим ингибитором MASP-2, который нацелен на лектиновый путь комплемента. Это также входит в несколько программ клинического развития на поздней стадии, ориентированных на другие заболевания, опосредованные комплементом, включая нефропатию IgA, атипичный гемолитический уремический синдром и COVID-19.

Тромботическая микроангиопатия, связанная с трансплантацией, представляет собой синдром повреждения эндотелия, который все чаще идентифицируется как осложнение как аутологичной, так и аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток у детей.

Первоначальная дата PDUFA 17 июля была продлена на три месяца из-за дополнительного времени, запрошенного FDA для рассмотрения информации, предоставленной компанией в ответ на запрос агентства.

Окулярный Ищет Расширение Этикетки Для Декстензы
Компания: Ocular Therapeutix, Inc. ГЛАЗ +3,7%
Тип применения: sNDA
Кандидат: Декстенза
Показания: аллергический конъюнктивит
Дата: 18 октября
Декстенза оценивается для лечения глазного зуда, связанного с аллергическим конъюнктивитом. Ранее он был одобрен для лечения воспаления и боли в глазах после офтальмологической операции.

Это кортикостероидная внутриканаликулярная вставка, помещаемая в пунктум, естественное отверстие во внутренней части нижнего века и в канальце, и предназначена для доставки дексаметазона на поверхность глаза в течение 30 дней без консервантов.

Получит Ли Компания Sanofi-Regeneron Dupixent Еще Одно Расширение Лейбла?
Компания: Sanofi SNY +0,64% и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. REGN +5,68%
Тип применения: sBLA
Кандидат: Дюпиксент
Показания к применению: астма у детей
Дата: 21 октября
Дюпиксент оценивается как дополнительное лечение для детей в возрасте от 6 до 11 лет с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени. В настоящее время Dupixent одобрен в качестве дополнительного лечения для пациентов с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени в возрасте от 12 лет и старше с повышенным содержанием эозинофилов или астмой, зависящей от пероральных кортикостероидов.

Рош Договорилась С FDA О Своем Новом Терапевтическом Средстве Для Лечения Заболеваний Сетчатки
Компания: Roche Holding AG RHHBY +2,6%
Тип применения: BLA
Кандидат: Система доставки через порт с ранибизумабом или PDS
Показания: неоваскулярная или влажная возрастная дегенерация желтого пятна
Дата: 23 октября
PDS - это постоянный многоразовый глазной имплантат, предназначенный для непрерывной доставки индивидуальной рецептуры ранибизумаба в течение нескольких месяцев, что потенциально снижает нагрузку на лечение, связанную с частыми инъекциями в глаза.

В случае одобрения PDS, по данным компании, станет первым в своем роде терапевтическим подходом, предлагающим людям, живущим с НАМД, альтернативу частым глазным инъекциям анти-сосудистого эндотелиального фактора роста, что соответствует нынешнему стандарту медицинской помощи.

Средство Для Расширения Зрачков Eyenovia Перед Алтарем FDA
Компания: Eyenovia, Inc. ГЛАЗ +0%
Тип приложения: NDA
Кандидат: MydCombi
Показания: Средство для расширения зрачков для обследования глаз
Дата: 28 октября
MydCombi - это фиксированное комбинированное средство для расширения зрачков, предназначенное для потенциального использования при обследовании глаз. Eyenovia отметила, что в случае одобрения MydCombi станет первым микродозированным глазным терапевтическим средством, применяемым с помощью высокоточной интеллектуальной системы доставки Optejet.

 

Может Ли Второй Раз Быть Очарованием Для ANI Pharma?
Компания: ANI Pharmaceuticals, Inc. АНИП +2,32%
Тип применения: sNDA
Кандидат: очищенный гель кортрофина
Индикация: несколько показаний
Дата: 29 октября
Очищенный гель кортрофина представляет собой очищенный адренокортикотропный гормон, ранее одобренный в США для применения по нескольким показаниям, включая рассеянный склероз, ревматоидный артрит и нефротический синдром.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов первоначально одобрило гель кортрофина в 1954 году для лечения нескольких аутоиммунных заболеваний. Применение этой терапии было прекращено в 1980-х годах. ANI Pharma приобрела его у Merck & Co. Inc. MRK +8,44% в начале 2016 года и работал над проверкой терапии и модернизацией процессов ее производства и контроля в соответствии с действующими стандартами FDA.

Первоначальная заявка на регулирование, поданная ANI Pharma, была отклонена FDA в апреле 2020 года из-за проблем с качеством предоставленной информации о химии, производстве и процессах контроля терапии. После повторного представления компании Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло его к рассмотрению в конце августа.

Может Ли Clearside Biomedical & Bausch Добиться Успеха Во Второй Попытке Применения Препарата От Макулярного Отека?
Компания: Clearside Biomedical, Inc. (NASDAQLSD и Bausch Health Companies Inc. BHC +2,69%
Тип приложения: NDA
Кандидат: Xipere (ацетонид триамцинолона)
Показания: макулярный отек, связанный с увеитом.
Дата: 30 октября
Xipere представляет собой запатентованную суспензию ацетонида триамцинолона кортикостероида, разработанную для введения в супрахориоидальное пространство, которая исследуется для лечения макулярного отека, связанного с увеитом.

Первоначальное соглашение о неразглашении, представленное дуэтом, было опубликовано в полном ответном письме в октябре 2019 года, а повторная подача заявки была сделана в начале мая. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло повторно представленную заявку в начале июня и сочло ее повторной подачей класса 2.

Календарь Adcom
Консультативный комитет по противомикробным препаратам FDA обсудит NDA Такеды для пероральных таблеток марибавира для лечения взрослых с цитомегаловирусной инфекцией и/или заболеваниями после трансплантации, включая инфекции, устойчивые. Заседание запланировано на 7 октября, с 9 утра до 5 вечера.

Консультативный комитет по онкологическим препаратам планирует обсудить Онкопептиды AB ONPPF +0,05% NDA для Pepaxto (мелфалан флуфенамид) для инъекций в сочетании с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получили по крайней мере четыре предыдущих линии терапии и заболевание которых рефрактерно по крайней мере к одному ингибитору протеасомы, одному иммуномодулирующему агенту и одному моноклональному антителу, направленному на CD38. Встреча состоится 28 октября, с 10:30 утра до 3 часов дня.